Pháp luật

Trang thiết bị y tế được hưởng thuế VAT 5% hay 10%

những loại trang thiết bị y tế hưởng VAT 5%

Sau một thời gian công văn qua lại về vấn đề thuế đối với TTBYT là 5% hay 10% Mới nhất, từ ngày 01/08/2021 thông tư 43/2021/TT-BTC sửa đổi khoản 11 điều 10 (Thông tư số 219/2013/TT-BTC đã được sửa đổi, bổ sung tại Thông tư số 26/2015/TT-BTC) như sau:

Điều một. Sửa đổi, bổ sung Khoản 11 Điều 10 Thông tư số 219/2013/TT-BTC ngày 31/12/2013 của Bộ Tài chính (đã được sửa đổi, bổ sung tại Thông tư số 26/2015/TT-BTC ngày 27/2/2015 của Bộ Tài chính) như sau:
“11. Thiết bị, dụng cụ y tế gồm máy móc và dụng cụ y tế: những loại máy soi, chiếu, chụp sử dụng để khám, chữa bệnh; những thiết bị, dụng cụ chuyên sử dụng để mổ, điều trị vết thương, ô tô cứu thương; dụng cụ đo huyết áp, tim, mạch, dụng cụ truyền máu; bơm kim tiêm; dụng cụ phòng tránh thai; những dụng cụ, thiết bị y tế với Giấy phép nhập khẩu hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ tuyên bố tiêu chuẩn theo quy định pháp luật về y tế hoặc theo Danh mục trang thiết bị y tế thuộc diện quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế được xác định mã số hàng hóa theo Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu VN ban hành tất nhiên Thông tư số 14/2018/TT-BYT ngày 15/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế và văn bản sửa đổi, bổ sung (nếu với).
Bông, băng, gạc y tế và băng vệ sinh y tế; thuốc phòng bệnh, chữa bệnh bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, trừ thực phẩm chức năng; vắc-xin; sinh phẩm y tế, nước đựng để pha chế thuốc tiêm, dịch truyền; mũ, quần áo, khẩu trang, săng mổ, bao tay, bao chi dưới, bao giày, khăn, găng tay chuyên sử dụng cho y tế, túi đặt ngực và chất làm đầy da (ko bao gồm mỹ phẩm); vật tư hóa chất xét nghiệm, diệt khuẩn sử dụng trong y tế.”

Như vậy, những loại trang thiết bị y tế được hưởng thuế suất 5% gồm:
một. Thiết bị, dụng cụ y tế gồm máy móc và dụng cụ y tế: những loại máy soi, chiếu, chụp sử dụng để khám, chữa bệnh; những thiết bị, dụng cụ chuyên sử dụng để mổ, điều trị vết thương, ô tô cứu thương; dụng cụ đo huyết áp, tim, mạch, dụng cụ truyền máu; bơm kim tiêm; dụng cụ phòng tránh thai;
2. những dụng cụ, thiết bị y tế với Giấy phép nhập khẩu hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ tuyên bố tiêu chuẩn theo quy định pháp luật về y tế
3. Trang thiết bị y tế theo phụ lục tại thông tư 14/2018/TT-BYT văn bản sửa đổi, bổ sung (nếu với).
4. Bông, băng, gạc y tế và băng vệ sinh y tế; thuốc phòng bệnh, chữa bệnh bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, trừ thực phẩm chức năng; vắc-xin; sinh phẩm y tế, nước đựng để pha chế thuốc tiêm, dịch truyền; mũ, quần áo, khẩu trang, săng mổ, bao tay, bao chi dưới, bao giày, khăn, găng tay chuyên sử dụng cho y tế, túi đặt ngực và chất làm đầy da (ko bao gồm mỹ phẩm); vật tư hóa chất xét nghiệm, diệt khuẩn sử dụng trong y tế

DANH MỤC
TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC DIỆN QUẢN LÝ CHUYÊN NGÀNH CỦA BỘ Y TẾ ĐƯỢC XÁC ĐỊNH MÃ SỐ HÀNG HÓA THEO DANH MỤC HÀNG HÓA XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU VN(tất nhiên Thông tư số 14/2018/TT-BYT ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT Mô tả trang thiết bị y tế Mã hàng
một Bộ thử chẩn đoán bệnh sốt rét 3002.11.00
2 những sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn sử dụng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh (ví dụ: dung dịch xịt hoặc kem phòng ngừa loét do tì đè; dung dịch muối biển vệ sinh mũi; xịt mũi nước biển; xịt tai, xịt họng; nước mắt nhân tạo; nhũ tương nhỏ mắt; gel hoặc dung dịch làm ẩm, làm mềm vết thương, gel sử dụng cho vết thương ở miệng; dịch lọc thận…) 3004.90.99
3 Băng dán và những sản phẩm với một lớp dính đã tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất 3005.10.10
4 Băng dán và những sản phẩm với một lớp dính ko tráng phủ hoặc ko thấm tẩm dược chất (ví dụ: miếng dán sát khuẩn; miếng dán hạ sốt; miếng dán lạnh; miếng dán giữ nhiệt…) 3005.10.90
5 Băng y tế 3005.90.10
6 Gạc y tế 3005.90.20
7 Bông y tế 3005.90.90
8 Chỉ tự tiêu vô trùng sử dụng cho nha khoa hoặc phẫu thuật; miếng chắn dính, miếng đệm vô trùng sử dụng trong nha khoa hoặc phẫu thuật, với hoặc ko tự tiêu 3006.10.10
9 Chỉ ko tự tiêu, sản phẩm cầm máu tự tiêu vô trùng trong phẫu thuật hoặc nha khoa; vật liệu cầm máu; tấm nâng phẫu thuật; lưới Điều trị thoát vị; keo dán sinh học; màng ngăn hấp thu sinh học; keo tạo màng vô trùng sử dụng để khép miệng vết thương trong phẫu thuật; tảo nong vô trùng và nút tảo nong vô trùng. 3006.10.90
10 Chất thử nhóm máu 3006.20.00
11 Xi măng hàn răng và những chất hàn răng khác 3006.40.10
12 Xi măng gắn xương 3006.40.20
13 Hộp, bộ dụng cụ cấp cứu; bộ kít chăm sóc vết thương 3006.50.00
14 những chế phẩm gel được sản xuất để sử dụng cho người như chất bôi trơn cho những bộ phận của cơ thể lúc tiến hành phẫu thuật hoặc khám bệnh hoặc như một chất gắn kết giữa cơ thể và thiết bị y tế (ví dụ: gel siêu âm, gel bôi trơn âm đạo; dịch nhầy sử dụng trong phẫu thuật Phaco…) 3006.70.00
15 Dụng cụ chuyên dụng cho mổ tạo hậu môn giả 3006.91.00
16 Bột và bột nhão làm chặt chân răng 3306.10.10
17 Dung dịch ngâm, rửa, làm sạch, bảo quản kính áp tròng 3307.90.50
18 Phim X quang sử dụng trong y tế 3701.10.00
19 Tấm cảm biến nhận ảnh X quang y tế 3701.99.90
20 Dung dịch, hóa chất khử khuẩn dụng cụ, thiết bị y tế 3808.94.90
21 Tấm, phiến, màng, lá và dải bằng plastic được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh 3822.00.10
22 Bìa, tấm xơ sợi xenlulo và màng xơ sợi xenlulo được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh 3822.00.20
23 Chất thử chẩn đoán bệnh khác (ví dụ: que thử, khay thử; chất thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro…) 3822.00.90
24 những sản phẩm khác bằng plastic (ví dụ: cuvet, đầu côn, khay ngâm dụng cụ tiệt khuẩn; bộ chuyển tiếp, ống nối; miếng nẹp sau phẫu thuật; mặt nạ cố định; kẹp ống thông, dây dẫn; miếng dán giữ ống thông; túi đựng nước tiểu; túi đựng dịch xả trong lọc màng bụng; ống nghiệm chứa chất chống đông; túi ép tiệt trùng, bao bì đựng dụng cụ ko chứa giấy; bao chụp đầu đèn; bao camera nội soi; túi đựng bệnh phẩm nội soi…) 3926.90.39
25 Bao cao su 4014.10.00
26 Găng tay phẫu thuật 4015.11.00
27 Găng khám 4015.19.00
28 Mặt hàng bao bì sử dụng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng túi làm từ nhựa và giấy (giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn), gồm hai mặt (một mặt bằng plastic, một mặt bằng giấy), được dán kín 3 cạnh, cạnh còn lại với một dải băng keo để với thể dán túi. Túi dạng đã đóng gói bán lẻ. 4819.50.00
29 Mặt hàng sản phẩm sử dụng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng ống được ép dẹt, gồm 2 mặt (một mặt bằng giấy, một mặt bằng polyester, giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn) đã được dán kín 2 cạnh với nhau, đóng thành dạng cuộn 4823.90.99
30 Tất, vớ sử dụng cho người giãn tĩnh mạch, từ sợi tổng hợp 6115.10.10
31 Áo phẫu thuật 6211.43.10
32 Hàng may mặc từ bông, loại với tính đàn hồi bó chặt để Điều trị mô vết sẹo và ghép da 6212.90.11
33 Hàng may mặc từ vật liệu dệt khác, loại với tính đàn hồi bó chặt để Điều trị mô vết sẹo và ghép da 6212.90.91
34 Khẩu trang phẫu thuật 6307.90.40
35 Thiết bị khử trùng sử dụng trong y tế, phẫu thuật (Ví dụ: máy hấp tiệt trùng; nồi hấp tiệt trùng; máy tiệt trùng nhiệt độ thấp kỹ thuật plasma;…) 8419.20.00
36 Máy ly tâm chuyên sử dụng trong chẩn đoán, xét nghiệm, sàng lọc y tế 8421.19.90
37 Xe lăn, xe đẩy, cáng cứu thương và những xe tương tự được thiết kế tính năng hot để chở người tàn tật với hoặc ko với cơ cấu vận hành cơ giới 8713.10.00
8713.90.00
38 Kính áp tròng (cận, viễn, loạn) 9001.30.00
39 Kính lúp phẫu thuật, thiết bị soi da 9002.90.90
40 Kính thuốc 9004.90.10
41 Kính hiển vi phẫu thuật 9011.80.00
42 Máy chiếu tia laser CO2 Điều trị 9013.20.00
43 Thiết bị điện tim 9018.11.00
44 Thiết bị siêu âm sử dụng trong y tế (ví dụ: máy siêu âm chẩn đoán; máy đo độ loãng xương bằng siêu âm; máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm, hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao Điều trị khối u…) 9018.12.00
45 Thiết bị chụp cùng hưởng từ 9018.13.00
46 Thiết bị ghi biểu đồ nhấp nháy 9018.14.00
47 Máy theo dõi bệnh nhân; máy đo độ vàng da; máy điện não; máy điện cơ; hệ thống nội soi chẩn đoán; máy đo/phân tích chức năng hô hấp; thiết bị định vị trong phẫu thuật và thiết bị kiểm tra thăm dò chức năng hoặc kiểm tra thông số sinh lý khác 9018.19.00
48 Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại 9018.20.00
49 Bơm tiêm sử dụng một lần 9018.31.10
50 Bơm tiêm điện, máy truyền dịch 9018.31.90
51 Kim tiêm bằng kim loại, kim khâu vết thương; kim phẫu thuật bằng kim loại; kim, bút lấy máu và dịch cơ thể; kim sử dụng với hệ thống thận nhân tạo; kim luồn mạch máu 9018.32.00
52 Ống thông đường tiểu 9018.39.10
53 Ống thông, ống dẫn lưu và loại tương tự khác (ví dụ: dụng cụ mở đường vào mạch máu; bộ kít pool tiểu cầu và lọc bạch cầu; dây nối quả lọc máu rút nước; dây dẫn máu; dây thông dạ dày; ống thông cho ăn; dụng cụ lấy máu mẫu; dây nối dài bơm tiêm điện; ống dẫn lưu, ống thông…) 9018.39.90
54 Khoan sử dụng trong nha khoa, với hoặc ko gắn ngay tắp lự cùng một giá đỡ với thiết bị nha khoa khác 9018.41.00
55 Thiết bị và dụng cụ nhãn khoa khác (ví dụ: máy đo khúc xạ, giác mạc tự động; máy đo điện võng mạc; máy chụp cắt lớp đáy mắt, máy chụp huỳnh quang đáy mắt; hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (laser excimer, phemtosecond laser, phaco, máy cắt dịch kính, máy cắt vạt giác mạc); máy laser Điều trị sử dụng trong nhãn khoa; dụng cụ thông stress nội nhãn trong phẫu thuật glôcôm…) 9018.50.00
56 Bộ theo dõi tĩnh mạch, máy soi tĩnh mạch 9018.90.20
57 Dụng cụ và thiết bị điện tử sử dụng cho ngành y, phẫu thuật, nha khoa (ví dụ: máy phá rung tim; dao mổ điện; dao mổ siêu âm; dao mổ laser; máy gây mê kèm thở; máy giúp thở; lồng ấp trẻ sơ sinh; hệ thống tán sỏi; thiết bị lọc máu; thiết bị phẫu thuật lạnh; máy tim phổi nhân tạo; máy lọc gan; máy chạy thận nhân tạo, máy thẩm phân phúc mạc cho bệnh nhân suy thận; hệ thống phẫu thuật tiền liệt tuyến…) 9018.90.30
58 Thiết bị và dụng cụ sử dụng cho ngành y thuộc nhóm 9018 nhưng chưa được định danh cụ thể trong Danh Mục hàng hóa xuất nhập khẩu VN và Danh Mục ban hành kèm Thông tư này. 9018.90.90
59 những dụng cụ chỉnh hình hoặc đinh, nẹp, vít xương 9021.10.00
60 Răng giả 9021.21.00
61 yếu tố gắn sử dụng trong nha khoa 9021.29.00
62 Khớp giả 9021.31.00
63 những bộ phận nhân tạo khác của cơ thể 9021.39.00
64 Thiết bị trợ thính, trừ những bộ phận và phụ kiện 9021.40.00
65 Thiết bị Điều hòa nhịp tim sử dụng cho việc kích thích cơ tim, trừ những bộ phận và phụ kiện 9021.50.00
66 Dụng cụ khác được lắp hoặc mang theo hoặc cấy ghép vào cơ thể để bù đắp khuyết tật hay sự suy giảm của bộ phận cơ thể (ví dụ: khung giá đỡ mạch vành, hạt nút mạch, lưới lọc huyết khối, dụng cụ đóng động mạch; thủy tinh thể nhân tạo…) 9021.90.00
67 Thiết bị chụp cắt lớp (CT) Điều khiển sử dụng máy tính 9022.12.00
68 Thiết bị chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng trong nha khoa 9022.13.00
69 Thiết bị sử dụng tia X sử dụng chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng cho Mục đích y học, phẫu thuật 9022.14.00
70 Thiết bị sử dụng tia alpha, beta hay gamma sử dụng cho Mục đích y học, phẫu thuật, nha khoa kể cả thiết bị chụp hoặc thiết bị Điều trị bằng những loại tia đó (ví dụ: máy Coban Điều trị ung thư, máy gia tốc tuyến tính Điều trị ung thư, dao mổ gamma những loại, thiết bị xạ trị áp sát;…) 9022.21.00
71 Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (hệ thống PET, SPECT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131) 9022.90.90
72 Nhiệt kế điện tử 9025.19.19
73 Nhiệt kế y học thủy ngân 9025.19.20
74 Thiết bị phân tích lý hoặc hóa học hoạt động bằng điện sử dụng cho Mục đích y học (ví dụ: máy phân tích sinh hóa; máy phân tích điện giải, khí máu; máy phân tích huyết học; máy đo đông máu; máy đo vận tốc máu lắng; hệ thống xét nghiệm elisa; máy phân tích nhóm máu; máy chiết tách tế bào; máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu; máy định danh vi rút, vi khuẩn; máy phân tích miễn dịch; máy đo tải lượng vi khuẩn, vi rút; máy đo đường huyết…) 9027.80.30
75 Ghế nha khoa và những bộ phận của chúng 9402.10.10
76 Đồ nội thất được thiết kế tính năng hot để sử dụng trong ngành y, giải phẫu (Ví dụ: giường bệnh Điều khiển bằng điện; bàn mổ, giường cấp cứu, giường hồi sức; tủ đầu giường bệnh nhân; xe đẩy dụng cụ chuyên dụng; ghế lấy máu; ghế truyền dịch, ghế truyền hóa chất…) 9402.90.10
77 Ghế vệ sinh dành cho người bệnh 9402.90.20
78 Đèn mổ treo trần 9405.10.20
79 Đèn mổ để bàn, giường 9405.20.10
80 Đèn khám 9405.20.90
81 Đèn phẫu thuật 9405.40.91

Quy định cũ về VAT trang thiết bị y tế 5% hay 10%

Theo thông tư 26/2015/TT-BTC sửa đổi thông tư 219/2013/TT-BTC với quy định về mức thuế suất 5% với thiết bị y tế như sau:

Điều 10. Thuế suất 5%
11. Thiết bị, dụng cụ y tế gồm máy móc và dụng cụ chuyên sử dụng cho y tế như: những loại máy soi, chiếu, chụp sử dụng để khám, chữa bệnh; những thiết bị, dụng cụ chuyên sử dụng để mổ, điều trị vết thương, ô tô cứu thương; dụng cụ đo huyết áp, tim, mạch, dụng cụ truyền máu; bơm kim tiêm; dụng cụ phòng tránh thai và những dụng cụ, thiết bị chuyên sử dụng cho y tế khác theo xác nhận của Bộ Y tế.
Bông, băng, gạc y tế và băng vệ sinh y tế; thuốc phòng bệnh, chữa bệnh bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, trừ thực phẩm chức năng; vắc-xin; sinh phẩm y tế, nước đựng để pha chế thuốc tiêm, dịch truyền; mũ, quần áo, khẩu trang, săng mổ, bao tay, bao chi dưới, bao giày, khăn, găng tay chuyên sử dụng cho y tế, túi đặt ngực và chất làm đầy da (ko bao gồm mỹ phẩm); vật tư hóa chất xét nghiệm, diệt khuẩn sử dụng trong y tế theo xác nhận của Bộ Y tế.

Hiện tại với nhiều công văn trao đổi giữa Bộ Y Tế, Tổng cục Hải Quan và Bộ tài chính về vấn đề xác nhận trang thiết bị y tế để hưởng thuế suất 5% tuy nhiên cũng chưa thống nhất được giữa những bộ ban ngành khách hàng với thể tham khảo như công văn 5464/BYT-TB-CT ngày 26/09/2017 và công văn 7310/BYT-TB-CT ngày 30/11/2018 quy định:

Quy định tại công văn 5464/BYT-TB-CT ngày 26/09/2017

một. Theo quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP , tất cả những trang thiết bị y tế đều phải được phân loại làm 4 loại A, B, C, D và việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi tổ chức với đủ điều kiện, đã được tuyên bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị tế (danh sách những tổ chức tuyên bố đủ điều kiện phân loại được đăng tải và thường xuyên cập nhật trên địa chỉ http://dmec.moh.gov.vn tại mục Kết quả dịch vụ công).
Việc phân loại trang thiết bị y tế phải căn cứ theo Bản phân loại trang thiết bị y tế được phân loại theo những quy tắc phân loại trang thiết bị y tế quy định tại Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 quy định yếu tố việc phân loại trang thiết bị y tế (mẫu Bản phân loại trang thiết bị y tế được quy định tại Phụ lục V ban hành tất nhiên Nghị định số 36/2016/NĐ-CP), trừ trường hợp được thừa nhận kết quả phân loại theo quy định tại mục a, b, c Khoản một Điều 3 của Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.
2. Về thủ tục nhập khẩu linh kiện, phụ kiện trang thiết bị y tế: Trường hợp nhập khẩu những linh kiện, phụ kiện ko phải là trang thiết bị y tế hoặc ko được phân loại là trang thiết bị y tế theo quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP thì cơ quan hải quan xem xét thông quan đối với lô hàng lúc doanh nghiệp khai báo, cam kết lô hàng ko phải là trang thiết bị y tế hoặc ko được phân loại là trang thiết bị y tế và đồng thời cam kết với trách nhiệm trước pháp luật thực hiện theo đúng quy định khác với liên quan.
3.Về việc xác định thuế giá trị gia tăng: Trong lúc chờ Bộ Tài chính sửa đổi quy định tại Thông tư số 26/2015/TT-BTC theo đề nghị tại công văn số 875/BTC-TCHQ ngày 19/01/2017 và để tạo điều kiện cho những doanh nghiệp lúc thông quan hàng hóa, tránh phát sinh thủ tục hành chính theo Nghị quyết của Chính phủ, căn cứ nội dung đề nghị của Tổng Cục hải quan, đề nghị thống nhất việc xác định thuế giá trị gia tăng 5% và căn cứ theo quy định tại Thông tư số 65/2017/TT-BTC ngày 27/6/2017 của Bộ Tài chính ban hành danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu VN đối với mặt hàng thiết bị, dụng cụ chuyên sử dụng cho y tế như sau:
a) Từ nay tới ngày 31/12/2017: Cơ sở để xác định một mặt hàng là trang thiết bị y tế: trang thiết bị y tế được nêu tại Khoản 8 Điều một Thông tư số 26/2015/TT-BTC ngày 27/2/2015 của Bộ Tài chính; Công văn số 8159/BTC-TCT ngày 18/6/2015, công văn số 17278/BTC-TCT ngày 20/11/2015 và công văn số 743/BTC-TCHQ ngày 14/một/2017 của Tổng cục Hải quan và trang thiết bị y tế thuộc danh mục đã được cấp giấy phép nhập khẩu theo giấy phép của Bộ Y tế ban hành tất nhiên Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 hoặc Thông tư số 24/2011/TT-BYT ngày 21/6/2011 của Bộ Y tế hoặc đã với Phiếu tiếp nhận hồ sơ tuyên bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 Phụ lục IV ban hành tất nhiên Nghị định số 36/2016/NĐ-CP .
Đối với những trang thiết bị y tế đã được Bộ Y tế xác nhận căn cứ theo Thông tư số 24/2011/TT-BYT ngày 21/6/2011 hoặc Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 (thay thế Thông tư số 24/2011/TT-BYT), đề nghị được tiếp tục áp dụng và với giá trị.
những trường hợp ko thuộc mục a khoản 3 nêu trên, đề nghị xác định trang thiết bị y tế căn cứ theo Bản phân loại trang thiết bị y tế được phân loại theo quy định tại Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 quy định yếu tố việc phân loại trang thiết bị y tế (mẫu Bản phân loại trang thiết bị y tế được quy định tại Phụ lục V ban hành tất nhiên Nghị định số 36/2016/NĐ-CP), và những trường hợp được thừa nhận kết quả phân loại theo quy định tại mục a, b, c Khoản một, Điều 3 của Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.
b) Kể từ ngày 01/01/2018: Cơ sở để xác định là trang thiết bị y tế căn cứ theo số lưu hành của trang thiết bị y tế quy định tại Điều 20 của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, trong đó gồm:
Số phiếu tiếp nhận hồ sơ tuyên bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành tất nhiên Nghị định số 36/2016/NĐ-CP .
Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo mẫu số 09 quy định tại Phụ lục IV ban hành tất nhiên Nghị định số 36/2016/NĐ-CP .
Trang thiết bị y tế được phép lưu hành trên thị trường lúc đã với số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu (theo quy định tại khoản một, Điều 17) và được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, ko hạn chế số lượng và ko phải qua Bộ Y tế phê duyệt (theo quy định tại khoản 2, Điều 40).

Ngoài ra ngày 30/11/2018 Bộ Y Tế cũng đã với công văn 7310/BYT-TB-CT hướng dẫn về trang thiết bị y tế gửi cho tổng cục hải quan và bộ tài chính nội dung liên quan như sau:

Quy định tại công văn 7310/BYT-TB-CT

một. những sản phẩm hàng hóa đạt được ý muốn yêu cầu quy định tại Điều 2 của Nghị định 36 và được tổ chức phân loại trang thiết bị y tế hợp lệ (được Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ tuyên bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế trên cổng thông tin điện tử: http://dmec.moh.gov.vn) phân loại thuộc một trong 4 loại: A, B, C hoặc D thì được coi là trang thiết bị y tế.
2. Trên cơ sở trang thiết bị y tế đã được phân loại theo mức độ rủi ro:
– Từ ngày 01/7/2017, trang thiết bị y tế thuộc loại A sẽ phải tuyên bố tiêu chuẩn áp dụng tại Sở Y tế và số phiếu tiếp nhận hồ sơ tuyên bố tiêu chuấn áp dụng chính là số lưu hành của trang thiết bị y tế đó.
– Từ ngày 01/01/2018, trang thiết bị y tể thuộc B, C và D sản xuất tại nước ngoài đề nghị phải được Bộ Y tế cấp số lưu hành hoặc cấp phép nhập khẩu trước lúc nhập khẩu vào thị trường VN.
3. Sau lúc đã với số lưu hành, cơ sở mua bán trang thiết bị y tế được quyền nhập khẩu ko hạn chế số lần, số lượng và ko phải đề nghị Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu hoặc xác nhận sản phẩm, hàng hóa đó là trang thiết bị y tế.
Tuy nhiên, theo khoản 11 Nghị quyết 131/NQ-CP ngày 06/12/2017, Chính phủ cho phép lùi thời gian cấp và với hiệu lực của số lưu hành đối với thiết bị y tế loại B, C, D tới ngày 01/01/2019 và cho phép Bộ Y tế rà soát sửa đổi, bổ sung trình Chính phủ dự thảo Nghị định sửa đổi, bổ sung Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016. Hiện nay, Bộ Y tế đã trình Chính phủ dự thảo Nghị định 36 sửa đổi và đang chờ ký ban hành. Như vậy, trong giai đoạn này:
– những trang thiết bị y tế được phân loại là A sẽ thực hiện theo quy định tại điểm 2 nêu trên;
– những trang thiết bị y tế được phân loại là B, C, D và thuộc danh mục Phụ lục I Thông tư 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế sẽ phải xin giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế.
– những trang thiết bị được phân loại là B, C, D nhưng ko thuộc danh mục Phụ lục I Thông tư 30/2015/TT-BYT sẽ ko phải xin giấy phép và xác nhận của Bộ Y tế lúc nhập khẩu.

Hiện tại, nghị định 169/2018/NĐ-CP đã với hiệu lực sửa đổi một phần nội dung nghị định 36/2016/NĐ-CP đã dĩ nhiên chắn những loại trang thiết bị y tế loại B, C, D thuộc danh mục cấp phép nhập khẩu được gia hạn lưu hành tới 2022 tuy nhiên do tổng cục Hải Quan chưa với hướng dẫn xuống những chi cục nên nhiều đơn vị vẫn bị áp thuế 10%.

Mới đây nhất, bộ y tế với công văn 4568/BYT-TB-CT ngày 12/08/2019 đã kiến nghị sửa đổi thông tư 83/2014/TT-BTC và thông tư 26/2015/TT-BTC của bộ tài chính. Hiện tại, thông tư 43/2021/TT-BTC đã sửa đổi quy định về những loại trang thiết bị y tế được xác định VAT 5%

Xem thêm: Tư vấn nhập khẩu trang thiết bị y tế

Nguồn : Tổng hợp

Related Articles

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

Back to top button