Thuốc bột là gì? Kỹ thuật bào chế và các chỉ tiêu chất lượng

Create by : https://globalizethis.org

Thuốc bột là gì?

Thuốc bột là một dạng thuốc gồm có những tiểu phân dược chất và tá dược có size nhỏ phối hợp với nhau tạo thành khối bột giống hệt, có đặc thù khô tơi, dùng để uống, dùng ngoài, hít hoặc dùng để pha tiêm. Thuốc bột hoàn toàn có thể chứa một hoặc nhiều loại dược chất và nhiều loại tá dược khác nhau như tá dược độn, trơn, hút, tá dược màu, tá dược bao, …

Phân loại thuốc bột

Phân loại theo thành phần

Thuốc bột được chia thành thuốc bột đơn và bột kép .

Phân loại theo cách phân liều

Thuốc bột gồm có hai loại là bột phân liều và bột không phân liều .

Phân loại theo kích thước tiểu phân bột

  • Bột thô: trong đó các tiểu phân đều phải có kích thước nhỏ hơn 2000µm và không quá 40% tổng số tiểu phân lớn hơn 355µm.
  • Bột nửa thô: là loại thuốc bột mà trong đó các tiểu phân đều phải có kích thước nhỏ hơn 710µm và không quá 40% tổng số tiểu phân lớn hơn 355µm.
  • Bột nửa mịn là loại thuốc bột chứa các tiểu phân đều có kích thước nhỏ hơn 355µm và không quá 40% tổng số tiểu phân lớn hơn 180µm.
  • Bột mịn: trong đó các tiểu phân đều có kích thước nhỏ hơn 180µm .
  • Bột rất mịn: là thuốc bột có chứa tất cả các tiểu phân đều có kích thước nhỏ hơn 125µm .
  • Bột siêu mịn là dạng thuốc bột mà trong đó kích thước tiểu phân bột trong khoảng 1-5µm.

Phân loại theo cách dùng

  • Thuốc bột dùng theo đường uống: có thể uống trực tiếp hoặc pha thành dung dịch hay hỗn dịch uống thích hợp cho trẻ em.
  • Thuốc bột dùng ngoài: thường được bào chế dạng bột mịn hoặc bột rất mịn để tránh gây kích ứng trên da. Có thể dùng bằng cách rắc trực tiếp lên vết thương, đắp, xoa, …
  • Thuốc bột dùng đường hít
  • Thuốc bột để pha thuốc tiêm

Thuốc bột pha tiêm

Ưu, nhược điểm của một số loại thuốc bột

Thuốc bột để uống

Ưu điểm

  • Thuốc bột ổn định về mặt hóa học hơn dạng thuốc lỏng do tồn tại ở thể rắn, vì thế các chế phẩm thuốc bột thường có tuổi thọ dài hơn so với thuốc lỏng.
  • Kích thước tiểu phân nhỏ, diện tích bề mặt tiếp xúc dung môi lớn, hơn nữa ít chịu ảnh hưởng của kỹ thuật bào chế nên có khả năng giải phóng và hòa tan dược chất nhanh do đó hấp thu nhanh và sinh khả dụng cao hơn dạng viên nén
  • Có thể bào chế với liều dược chất lớn
  • Thích hợp với các dược chất kém ổn định về hóa học như dễ bị thủy phân, dễ bị oxy hóa, dễ biến chất trong sản xuất và bảo quản.
  • Phối hợp được các dược chất dễ xảy ra tương kỵ ở dạng thuốc lỏng.

Nhược điểm

  • Không tiện dùng, không thuận tiện mang theo bên người
  • Khó che giấu được mùi vị khó chịu của dược chất
  • Thuốc bột phân liều khó chia liều chính xác
  • Khó bảo quản hơn các dạng thuốc rắn khác do khả năng hút ẩm cao.

Thuốc bột dùng ngoài

Ưu điểm

  • Thuốc bột dùng ngoài thường được bào chế dạng bột mịn và rất mịn nên có khả năng bám dính tốt lên da
  • Dễ sử dụng, có thể sử dụng theo nhiều cách như rắc, xoa, đắp, …
  • Có khả năng hấp thu chất lỏng trên da giúp hút dịch tiết, làm khô vết thương, bảo vệ và giúp nhanh lành vết thương, ngoài ra còn có tác dụng làm giảm ma sát và hạn chế sự phát triển của vi sinh vật tránh nhiễm trùng da.

Nhược điểm

  • Thuốc bột có thể làm bít các lỗ chân lông, cản trở hoạt động sinh lý bình thường của da gây tình trạng viêm da.
  • Các loại thuốc bột tỉ trọng nhẹ dễ gây bệnh về đường hô hấp ở trẻ em khi bị hít phải

Thuốc bột dùng ngoài da

Thành phần của thuốc bột

Dược chất và tá dược sử dụng phải đạt tiêu chuẩn dược dụng.

Bạn đang đọc: Thuốc bột là gì? Kỹ thuật bào chế và các chỉ tiêu chất lượng

Trong thành phần thuốc bột hoàn toàn có thể chứa một loại dược chất ( bột đơn ) hoặc từ hai dược chất trở lên ( bột kép ) .
Thuốc bột hoàn toàn có thể gồm có những loại tá dược sau :
Tá dược độn hay còn gọi là tá dược pha loãng có vai trò bổ trợ thể tích, đồng thời để pha loãng nồng độ của những dược chất có dược lực mạnh hoặc mang độc tính. Tá dược độn thường dùng là những đường carbohydrat như lactose, glucose, saccharose, … ; những dẫn chất nhóm cellulose như MC, CMC, HPMC, … hoặc tinh bột. Trong đó hay sử dụng nhất là lactose. Ngoài hai vai trò đã kể trên, một số ít loại tá dược độn như lactose phun sấy, cellulose vi tinh thể, … còn giúp cải tổ độ trơn chảy của khối bột do đó cải tổ độ đồng đều phân liều cho chế phẩm thuốc bột. Các tá dược độn thân nước như những đường carbohydrat còn giúp cải tổ năng lực thấm ướt khối bột do đó tăng độ tan và vận tốc hòa tan dược chất, góp thêm phần cải tổ sinh khả dụng của thuốc. Chú ý những tá dược độn không tan trong nước không nên sử dụng với tỉ lệ lớn do có năng lực trương nở tạo gel, cản trở thấm nước vào khối bột làm lê dài thời hạn hòa tan .
Các loại tá dược trong thuốc bột
Tá dược trơn : được sử dụng trong công thức thuốc bột với vai trò giảm ma sát, chống dính và cải tổ độ trơn chảy cho khối bột. Các tiểu phân tá dược trơn bao xung quanh tiểu phân dược chất và tá dược khác giúp trơn chảy tốt hơn do đó phân liều đúng chuẩn hơn và giúp khối bột được phân phối đồng đều vào vỏ hộp. Các tá dược trơn hay dùng là aerosil, talc, magnesi stearate, … Các tá dược trơn hầu hết đều sơ nước do vậy cần sử dụng với tỉ lệ thích hợp để tránh tác động ảnh hưởng đến năng lực hòa tan của khối bột. Magnesi stearate hay bột talc nếu không được tinh chế tốt dẫn đến tồn dư sắt kẽm kim loại nặng hoàn toàn có thể làm tác động ảnh hưởng đến độ không thay đổi của những dược chất dễ bị oxy hóa .
Tá dược hút : thường được dùng trong những thuốc bột có chứa chất háo ẩm hay chất lỏng với tỉ lệ thích hợp tùy theo tỉ lệ những chất lỏng và chất háo ẩm có trong hút nước. Tá dược hút đóng vai trò hút nước, tạo cho khối bột có đặc thù khô, tơi, đồng thời tránh ảnh hưởng tác động của ẩm đến những dược chất nhạy cảm với ẩm. Thường dùng những tá dược hút như magnesi carbonat, calci carbonat, magnesi oxyd, …
Tá dược bao : thường được dùng trong thuốc bột kép chứa những dược chất hay tá dược có năng lực xảy ra tương kỵ với tỉ lệ bằng 50 % đến 100 % những chất cần bao. Các tá dược này cần trơ, không tương tác với dược chất hay tá dược khác, hay dùng magnesi carbonat hay oxyd magnesi .
Tá dược màu : được dùng như một chất thông tư để kiểm tra sự phân tán giống hệt của những dược chất có độc tính cao hay dược chất có hoạt lực mạnh hoặc có hàm lượng thấp trong thuốc bột. Tá dược màu hay được dùng nhất là đỏ carmin với tỉ lệ từ 25 % đến 100 % chất cần kiểm tra .
Tá dược điều hương, vị : Thuốc bột có điểm yếu kém là khó che giấu mùi vị không dễ chịu do những thành phần sống sót dạng bột size nhỏ dễ phân tán trong miệng. Vì vậy cần thêm những tá dược điều hương, điều vị như đường hóa học, những tinh dầu thơm, … để khắc phục điểm yếu kém này .

Xem thêm :  Công thức hóa học của Soda – Mua soda xử lý nước ở đâu? | KIDOPOOL

Kỹ thuật bào chế thuốc bột

Kỹ thuật nghiền

Vai trò của nghiền nhỏ để làm giảm kích cỡ tiểu phân giúp tăng vận tốc hòa tan dược chất, giúp quy trình trộn thuận tiện hơn và khối bột dễ đạt được độ giống hệt ,
Các yếu tố ảnh hưởng tác động đến quy trình nghiền :
Lực nghiền càng lớn càng dễ làm phá vỡ tiểu phân .
Tốc độ nghiền càng nhanh thì những tiểu phân sẽ phân phối kiểu giòn cho tiểu phân càng mịn còn nếu vận tốc chậm thì những tiểu phân sẽ cho phân phối đàn hồi
Lực ảnh hưởng tác động lên tiểu phân hoàn toàn có thể gồm có lực cắt, lực va chạm, lực nén ép, lực mài mòn tùy thuộc vào loại thiết bị sử dụng và được ứng dụng để làm nhỏ những loại dược liệu có đặc thù khác nhau .
Các yếu tố tương quan đến vật tư đem nghiền gồm có thực chất vật tư, độ cứng, cấu trúc tinh thể, tính mài mòn, hàm ẩm, … Đối với những vật tư dạng sợi thì cần phải dùng lực cắt để chia nhỏ. Vật liệu có đặc thù bở vụn thì nên được nghiền bằng lực ma sát hay va chạm. Các vật tư có năng lực gây nổ thì nên được nghiên ướt hoặc trong môi trường tự nhiên khí trơ. Còn với vật tư dễ phát bụi gây hại đến người sản xuất, bào chế thì cần có giải pháp để ngăn bụi phát tán ra ngoài thiên nhiên và môi trường .
Tốc độ nạp và thu nguyên vật liệu nhanh hay chậm cũng làm tác động ảnh hưởng đến hiệu suất quy trình và chất lượng bột sau nghiền .
Một số thiết bị hay dùng để nghiền nhỏ tiểu phân :
Thiết bị nghiền bi :
Thiết bị nghiền bi
Lực tác động ảnh hưởng đa phần là lực mài mòn và va đập .
Ưu điểm của thiết bị này là hoàn toàn có thể nghiền tiểu phân đến size nano. Ngoài ra do thiết bị kín nên hoàn toàn có thể nghiền ướt, nghiền được trong thiên nhiên và môi trường khí trơ và bảo vệ được độ vô khuẩn của nguyên vật liệu .
Tuy nhiên thời hạn nghiền lâu, tiếng ồn lớn, nguyên vật liệu dễ nhiễm sắt kẽm kim loại do ma sát, va đập mạnh với bị sắt kẽm kim loại và thành thiết bị, ngoài những không thích hợp những chất hoàn toàn có thể chất mềm, dính hay có dạng sợi .
Thiết bị nghiền búa
Lực tác động ảnh hưởng lên tiểu phân gồm có lực va chạm và lực mài mòn
Độ mịn của khối bột được quyết định hành động bởi kích cỡ mắt rây, độ dày lưới rây, góc tiếp xúc của những tiểu phân với lưới rây, vận tốc quay của rotor và vận tốc nạp nguyên vật liệu .
Thiết bị nghiền búa hay được sử dụng trong sản xuất công nghiệp với nhiều ưu điểm như hoàn toàn có thể nghiền nhỏ tiểu phân đến size cỡ vài chục micromet, phân bổ size tiểu phân hẹp, thiết bị dễ quản lý và vận hành và dễ vệ sinh. Tuy nhiên quy trình nghiền sinh nhiệt khá lớn nên hoàn toàn có thể phân hủy dược chất làm giảm chất lượng thuốc bột .
Trong phòng thí nghiệm, với quy mô rất nhỏ thường hay sử dụng chày cối để làm nhỏ tiểu phân. Đây là dụng cụ nghiền rẻ tiền, dễ kiếm, dễ làm sạch sau khi sử dụng và ít tốn khoảng trống. Tuy nhiên hiệu suất thấp, tác động lực không đều, … nên chỉ dùng trong phòng thí nghiệm .
Có nhiều loại chày cối như cối sứ ( dùng để nghiền dược chất khô giòn ), cối thủy tinh ( dùng cho dược chất dễ bị oxy hóa ), cối đá mã não ( dùng để nghiền dược chất đến độ mịn cao ), …

Xem thêm :  Từ phức là gì? Phân biệt từ phức với từ ghép như thế nào?

Kỹ thuật rây

Vai trò của quy trình rây trong bào chế thuốc bột :
Phân đoạn kích cỡ tiểu phân, lựa chọn những tiểu phân có kích cỡ mong ước
Phá vỡ những tiểu phân kết tập
Hạn chế hiện tượng kỳ lạ tách lớp của khối bột
Tạo điều kiện kèm theo thuận tiện cho quy trình trộn để tạo thành hỗn hợp đồng nhất
Rây sau trộn còn giúp cho khối bột bảo vệ được sự như nhau hơn .

Các yếu tố ảnh hưởng đến hiệu suất rây:

Xem thêm: Công nghệ đèn UVC là gì – Ánh sáng tia cực tím diệt vi khuẩn ? – DaiThuCompany – 0904723825

Hình dạng tiểu phân càng giống với hình dạng của mắt lưới rây thì nó càng dễ đi qua rây .
Lực tác động ảnh hưởng khi rây : lực rung, lực miết quét, lực xoay tròn hay lực ly tâm giúp cho tiểu phân đi qua rây thuận tiện hơn
Độ ẩm của khối bột cần thích hợp, nếu như khối bột quá ẩm sẽ khó rây qua và hoàn toàn có thể link tạo thành những cục vón hay dạng sợi .
Đường đi của tiểu phân cũng ảnh hưởng tác động đến hiệu suất rây, đơn cử đường đi càng dài thì tiểu phân càng dễ lọt qua rây
Khối lượng bột đưa lên rây không nên quá lớn và nên hòn đảo đều bột để quy trình rây thuận tiện hơn .

Kỹ thuật trộn

Thiết bị trộn chữ V
Nguyên tắc trộn :
Cách trộn bột tùy thuộc vào tỉ lệ dược chất trong công thức thuốc bột .
Nếu như dược chất có tỉ lệ trên 10 % thì trọn vẹn hoàn toàn có thể trộn bột dược chất cùng với tá dược trong một quy trình tiến độ duy nhất với điều kiện kèm theo vận tốc và thời hạn trộn thích hợp .
Nếu tỉ lệ của dược chất trong khoảng chừng 2-10 %, quy trình trộn cần tối thiểu 2 quy trình tiến độ : tiên phong phối hợp bột dược chất với một phần tá dược để tạo hỗn hợp có tỉ lệ lớn hơn 10 % tiếp theo trộn với lượng tá dược còn lại .
Nếu như tỉ lệ dược chất trong hỗn hợp bột trong khoảng chừng 0,1 – 2 % thì quy trình trộn cần tuân thủ nguyên tắc đồng lượng để bảo vệ phân tán đều dược chất trong khối bột .
Nếu như tỉ lệ dược chất dưới 0,1 % thì ta thực thi trộn rắn lỏng, đơn cử là trước hết hòa tan dược chất vào một dung môi dễ bay hơi thích hợp, hỗn hợp rắn lỏng thu được sẽ trộn đều với hỗn hợp bột sau đó được sấy khô thu được hỗn hợp bột như nhau .
Các yếu tố ảnh hưởng tác động đến hiệu suất quy trình trộn :
Kích thước tiểu phân và phân bổ kích cỡ dược chất, tá dược ảnh hưởng tác động trực tiếp đến độ như nhau của khối bột. Nếu như dược chất có tỉ lệ thấp thì cần được nghiền nhỏ đến kích cỡ thích hợp trước khi trộn .
Tỷ trọng : dược chất và tá dược nên có tỷ trọng tương tự nhau để hạn chế hiện tượng kỳ lạ tách lớp .
Hình dạng tiểu phân bột : những tiểu phân dạng hình cầu hay hình khối dễ trộn đều và cho khối bột trơn chảy tốt hơn những tiểu phân hình tấm mỏng dính hay hình kim .
Lực kết dính giữa những tiểu phân ( lực link phân tử Van der Waals, lực link tĩnh điện, … ) lớn làm cản trở quy trình trộn và thiết yếu có thêm lực ảnh hưởng tác động từ bên ngoài để tương hỗ, ngược lại lực kết dính nhỏ, những tiểu phân linh động hơn nên dễ trộn đều hơn .
Tương tác tĩnh điện xảy ra khi những tiểu phân tiếp xúc mặt phẳng với nhau dẫn đến trao đổi electron tạo một bề mặt tích điện âm và một bề mặt tích điện dương gây điện ma sát .
Độ ẩm của khối bột cao làm cho những tiểu phân dễ kết tập tiểu phân, cản trở trộn đều khối bột. Ngoài ra nhiệt độ cao còn tác động ảnh hưởng đến độ không thay đổi của tiểu phân dược chất kém bền với ẩm .
Tốc độ quay của thiết bị trộn quá thấp cho hiệu suất cao trộn kém do khối bột chảy gián đoạn. Nếu như vận tốc quá cao thì những tiểu phân bị ly tâm dính vào thành thiết bị, hạn chế sự hoạt động trộn lẫn nên hiệu suất cao quy trình trộn kém
Thời gian trộn bột kép : nếu trộn chưa đủ thời hạn thì dược chất chưa phân tán đều còn nếu thời hạn trộn quá dài thì khối bột có xu thế tách lớp. Vì thế cần trấn áp thời hạn trộn thích hợp
Một số thiết bị trộn hay dùng gồm có : thiết bị trộn lập phương, thiết bị trộn chữ V, thiết bị trộn hình chóp, thiết bị trộn có cánh hòn đảo, …
Thiết bị trộn lập phương

Xem thêm :  Vì sao gần như chỉ nam giới mới sở hữu “bụng bia”?

Kiểm tra chỉ tiêu chất lượng thuốc bột

Cảm quan

Quan sát sắc tố của một lượng vừa đủ thuốc bột được quan sát bằng mất thường dưới ánh sáng tự nhiên. Lượng bột này cần phải được trải đều trên một tờ giấy trắng mịn .
Yêu cầu : thuốc bột khô tơi, phải có sắc tố như nhau, không loang lổ, không bị bết dính, đóng bánh hay vón cục .

Độ ẩm

Tiến hành theo chiêu thức Mất khối lượng do làm khô hoặc dùng chiêu thức xác định lượng nước trong thuốc bột bằng thuốc thử Karl Fischer .
Yêu cầu : Nếu như không có hướng dẫn nào khác thì yêu cấu hàm ẩm của chế phẩm thuốc bột không được quá 9,0 % .

Độ mịn

Tiến hành xác lập độ mịn của thuốc bột bằng phép thừ Cỡ bột và rây .
Yêu cầu : tùy thuộc vào loại dược chất và những công thức thuốc khác nhau mà độ mịn thuốc bột cần đạt nhu yếu khác nhau .

Thử độ đồng đều hàm lượng

Áp dụng cho thuổc bột dùng uống hoặc tiêm trong trường hợp hàm lượng dược chất nhỏ hơn 2 mg hoặc nhỏ hơn 2 % so với tổng lượng bột trong một liều. Khi đó không cần phải thử độ đồng đều khối lượng nữa. Tuy nhiên nến thành phần bột chứa nhiều loại dược chất thì cần thử cả đồng đều hàm lượng lẫn khối lượng .

Độ đồng đểu khối lượng

Phép thử độ đồng đều khối lượng cần phải thử với những chế phẩm thuốc bột không được thử độ đồng đều hàm lượng .

Định tính, định lượng

Cách triển khai và nhu yếu tùy theo từng chuyên luận riêng .

Một số chỉ tiêu khác đối với các loại thuốc bột

Với thuốc bột sủi bọt dùng đường uống, ngoài những chỉ tiêu chung kể trên thì cần phải thử độ hòa tan của khối bột .

Tiến hành thử trên 6 mẫu thử khác nhau trong một cốc có mỏ chứa 200 ml nước trong điều kiện nhiệt độ từ 15°C đển 25°C thấy hiện tượng nhiều bọt khí xuất hiện.

Xem thêm: TÌM HIỂU VỀ SỰ KHÁC NHAU GIỮA URI, URL VÀ URN | CO-WELL Asia

Yêu cầu : những mẫu thử phải tan trọn vẹn trong vòng 5 phút .
Thuốc bột dùng ngoài trên vết thương hở và thuốc bột pha tiêm cần đạt chỉ tiêu về độ vô khuẩn .

Source: https://globalizethis.org/
Category: Hỏi Đáp

Khi copy nhớ ghi nguồn : https://globalizethis.org nhé . Chúc bạn may mắn

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

This site uses cookies to offer you a better browsing experience. By browsing this website, you agree to our use of cookies.