Một cơ sở muốn kinh doanh những trang thiết bị y tế loại B, C, D thì những cơ sở này buộc phải phải xin giấy phép Kinh doanh trang thiết bị y tế. Theo đúng thuật ngữ quy định hiện nay, giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế hay còn gọi là giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C,D.Luật tư vấn P&P xin cung cấp tới quý khách hàng thủ tục xin cấp giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế.

du khách đang xem: Ngành kinh doanh thiết bị y tế

Căn cứ pháp lý

– Nghị định số 36/2016/NĐ-CP

– Nghị địnhSố: 169/2018/NĐ-CP

Trang thiết bị y tế là gì ?

Căn cứ theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ- CP và nghị định 169/2018/NĐ- CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ- với quy định rõ:

“ Trang thiết bị y tế là những loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, ứng dụng (software) đạt được ý muốn đồng thời những yêu cầu sau đây:

a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc tư vấn giải phẫu và quá trình sinh lý;

– tư vấn hoặc duy trì sự sống;

– Kiểm soát sự thụ thai;

– Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra những mẫu vật với nguồn gốc từ cơ thể con người.

b) ko sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu với sử dụng những cơ chế này thì chỉ mang tính chất tư vấn để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.”

Hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế là gì ?

Hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế được hiểu biết là việc thực hiện việc một cơ sở thực hiện việc mua bán, phân phối, xuất, nhập khẩumột hoặc nhiềumặt hàng trang thiết bị y tế đã nêu ở trên, cung cấp những mặt hàng trên tới người tiêu sử dụng nhằm mục đích sinh lợi.

Hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế là lĩnh vực khác so với lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế. Nếu lĩnh vực sản xuất thì những sản phẩm trang thiết bị y tế sẽ do nhà máy trực tiếp sản xuất hoặc ko trực tiếp sản xuất thì cũng là chủ sở hữu cho sản phẩm đó và họ sẽ thue gia công tại một đơn vị sản xuất đủ điều kiện khác còn đối với hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế là hoạt động mua mua đi và bán lại sản phẩm để sinh lời từ chính hoạt động đó. Hiện nay nếu xét về điều kiện thì điều kiện để sản xuất trang thiết bị y tế sẽ phức tạp hơn so với điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế nên ko phải cơ sở nào cũng đủ điều kiện để sản xuất sản phẩm nhất định. Song bù lại cán đơn vị kinh doanh trang thiết bị y tế lại với những du khách hàng và thị trường tiêu thụ đồng thời họ cũng với những nhà sản xuất để cung cấp nguồn hàng và với những hoạt động kinh doanh này hiện nay theo quy định là phải thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế ( Hay còn gọi là thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D)

Tại sao phải xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế ?

Theoquy định, trước lúc thực hiện kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế với trách nhiệm gửi hồ sơ tuyên bố đủ điều kiện kinh doanh theo quy định tại khoản một Điều này tới Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh đặt trụ sở.Cơ sở chỉ được kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau lúc đã thực hiện thủ tục tuyên bố đủ điều kiện kinh doanh theo quy định.

Trường hợp nào phải xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế ?

-Hiện nay,Theo quy định, Chỉ lúc nào cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D thì cơ sở đó mới cần xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế. Còn nếu trường hợp doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế loại A thì ko cần phải xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

– Vậy để biết được trang thiết bị y tế thuộc loại A, B, C hay D cần dựa vào kết quả phân loại để xác định được trang thiết bị y tế đó thuộc loại gì tức là trước lúc thực hiện việc xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế, cơ sở kinh doanh phải với một danh sách những trang thiết bị y tế mà cơ sở dự định kinh doanh và nếu trong danh sách những trang thiết bị y tế đó với mộttrong những sản phẩm là loại A, B, C, D thì cơ sở kinh doanh phải thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế.

– Việc phân loại kết quả trang thiết bị y tế ra loại A, B, C, D sẽ được thực hiện bởi cơ quan với đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế thực hiện, giới thiệu thông tin dựa trên những hồ sơ và giấy tờ về sản phẩm trang thiết bị y tế để giới thiệu thông tin. Kết quả giới thiệu thông tin này chính là cơ sở để xác định xem cơ sở đó với cần xin giấp phép kinh doanh trang thiết bị y tế hay ko.

những trường hợp ko phải xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế ?

– Trang thiết bị y tế loại A thì sẽ ko cần thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế.

mục tiêu xin giấy phép hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế

Một cơ sở được kinh doanh bao nhiêu sản phẩm trang thiết bị y tế ?

Hiện nay, Theo quy định pháp luật ko hạn chế việc một cơ sở được phép kinh doanh bao nhiêu trang thiết bịy tế đồng nghĩa với việc một cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế được phép kinh doanh nhiều mặt hàng trang thiết bị y tế khác nhau.Nhưng để kinh doanh được cácmặt hàng trang thiết bị y tế khác nhau đó lúc làm thủ tục kinh doanh trang thiết bị y tế, cơ sở cần thực hiện việc liệt kê những danh mục trang thiết bị y tế kinh doanh và dự kiến Tương lai kinh doanh và với hồ sơ về sản phẩm trang thiết bịn y tế đó để lúc thực hiện xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế với những thông tin đầy đủ về danh mục những sản phẩm cơ sở kinh doanh.

Điều kiện xin giấy phép kinh doan trang thiết bị y tế là gì ?

Điều kiện thứ hai. Cơ sở kinh doanh với ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật với trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc với trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở kinh doanh.

Điều kiện thứ ba.Cơ sở phải với kho bảo quảnđáp ứng những điều kiện tối thiểu sau đây:với dung tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, ko sắp những nguồn gây ô nhiễm;đạt được ý muốn yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.Lưu ý:Kho bảo quản này cơ sởphải với giấy tờ chứng minh được kho này thuộc quyền sử dụng hợp pháp của cơ sở mình thông qua giấy chứng nhận quyền sử dụng đất và tài sản trên đất ( Nếu tài sản thuộc quyền sử dụng và đứng tên cơ sở)Còn nếu cơ sở đi thuê, đi mượn phải với hợp đồng thuê ko và mượn kho được sự đồng ý của bên cho thuê, cho mượn và trong hợp đồng thuê kho, mượn kho phải lưu ý là phải thể hiện rõ mục đích của hợp đồng thuê kho và mượn kho để thực hiện vào mục đích bảo quản trang thiết bị y tế cơ sở kinh doanh.)

Điều kiện thứ tư.Cơ sở với phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở kinh doanh tới nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở kinh doanh

– Nếu cơ sở kinh doanh với xe riêng cần cung cấp giấy chứng nhận đăng ký xe và đăng kiểm xe để chứng minh xe thuộc quyền sở hữu hợp pháp của cơ sở

– Trường hợp ko với kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải với hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế

+ Trong trường hợp cơ sở đi thuê đơn vị khác vận chuyển hàng hóa thì cần cung cấp hợp đồng vận chuyển giữa cơ sở với đơn vị vận chuyển

+ Trong trường hợp cơ sở đi thuê xe, mượn xe cần cung cấp hợp đồng thuê xe, mượn xe và tất nhiên những giấy tờ đăng ký xe, đăng kiểm xe.

Xem thêm: Tầng Tum Là Gì ? Những Ý Tưởng Thiết Kế Tầng Tum Hợp Lý Nhất

Điều kiện thứ năm.( Áp dụng Đối với cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế với chứa chất ma túy và tiền chất):Người phụ trách chuyên môn phải với trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;với kho bảo quản đạt được ý muốn quy định;với hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế với chứa chất ma túy và tiền chất.”

Hồ sơ xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

Hồ sơ xin giấy phépkinh doanh trang thiết bị y tế được lập thành 01 bộ gồm những giấy tờ sau:

– Văn bản tuyên bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

– Bản thống kê nhân sự theo mẫu;

– những giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đạt được ý muốn những yêu cầu theo quy định . những giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở tuyên bố đủ điều kiện kinh doanh;

– những giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế với chứa chất ma túy và tiền chất đạt được ý muốn những yêu cầu theo quy định. những giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở tuyên bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế với chứa chất ma túy và tiền chất.

Quy trình xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế thực hiện như nào ?

– Trước lúc thực hiện kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế với trách nhiệm gửi hồ sơ xin giấy phépkinh doanh trang thiết bị y tếtheo quy định Điều này tới Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh đặt trụ sở;

– lúc tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ tuyên bố đủ điều kiện kinh doanh theo Mẫu;

– Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ tuyên bố đủ điều kiện kinh doanh, Sở Y tế với trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử những thông tin sau: tên, địa chỉ của cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế; hồ sơ tuyên bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế.

– Cơ sở chỉ được kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau lúc đã thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

Cơ quan nhà nước với xuống cơ sở kinh doanh trang thiết bịy tế để kiểm tra hay ko ?

– Khác với những thủ tục khác, trước lúc cấp giấy phép , cơ quan nhà nước với thẩm quyền thực hiện việc xuống kiểm tra và thẩm định cơ sở trước rồi mới cấp giấy phép hoạt động cho cơ sở. Đối với thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế, cơ quan với thẩm quyền thực hiện việc Hậu kiểm ( tức kiểm tra sau) lúc thực hiện việc xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế. Và cơ sở chỉ với thể duy trì hiệu lựcgiấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế lúc cơ quan nhà nước xuống kiểm tra và với biên bản kết luận kiểm tra đạt kết quả

– Hiện nay mặt hàng kinh doanh trang thiết bị y tế là rất nhiều vậy nên để từng cơ sở với cơ sở vật chất và trang thiết bị phục vụ kinh doanh cho phù hợp với mặt hàng và sảm phẩm mà cơ sở kinh doanh thìcơ sở cũng cần với sự bám sát theo quy định và hướng dẫn cụ thể.

– Sau lúc thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế xong ( Giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D) thì những cơ sở cần chuẩn bị những nội dung sau: (i) Hồ sơ như đã tuyên bố lên trên hệ thống lúc xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế; (ii) với hóa đơn và hợp đồng chứng minh nguồn gốc hàng hóa nhập về là hợp pháp; (Cơ sở vật chất và kho tàng phải đạt được ý muốn được điều kiện như quy định trong nghị định 36/2016/NĐ- CP và nghị định 169/2018/NĐ- CP với những tiêu chí như: dung tích đủ điều kiện kinh doanh, thoáng và sạch sẽ, những thiết bị phù hợp với mặt hàng doanh nghiệp kinh doanh. Ngoài ra còn phải thuân thủ quy định về phòng cháy chữa cháy nếu sản phẩm thuộc dòng dễ cháy nổ).

Thời hạn của giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế là bao lâu ?

Giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế với giá trị ko xác định theo thời hạn.Trừ lúc bị Cơ quan nhà nước yêu cầu thu hồi và hủy giấy phép dang với do cơ sở hoạt động với vi phạm trong quá trình nộp hồ sơ hoặc vi phạm trong quá trình hoạt động

Sửa đổi, bổ sung giấy phép kinh doanh trang thiết bịy tế trong trường hợp nào ?

a) những trường hợp được điều chỉnh thông tin trong hồ sơ tuyên bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế:

– Thay đổi nhân viên kỹ thuật của cơ sở kinh doanh;

– Thay đổi thông tin hành chính về địa chỉ, số điện thoại liên hệ.

b) Hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ tuyên bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế:

– Văn bản đề nghị điều chỉnh với đóng dấu của cơ sở kinh doanh theo Mẫu, trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi;

– Trường hợp thay đổi nhân viên kỹ thuật: Bản thống kê nhân sự theo mẫu, trong đó phải ghi rõ nội dung thay đổi;

– Trường hợp thay đổi thông tin hành chính: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở kinh doanh.

c) Thủ tục điều chỉnh:

– Sau lúc nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ tuyên bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ tuyên bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế theo Mẫu

– Trong thời gian 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ tuyên bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế, Sở Y tế với trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử. Trường hợp ko chấp nhận phải với văn bản trả lời và nêu rõ nguyên do.

– Trong quá trình hoạt động, cơ sở kinh doanh phải thực hiện lại thủ tục tuyên bố đủ điều kiện kinh doanh nếu với một trong những thay đổi liên quan tới hồ sơ tuyên bố trước đó mà ko thuộc trường hợp quy định tại những nội dung ở trên.”

những vướng mắc khách hàng thường gặp lúc thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

Câu hỏi một: doanh nghiệp doanh nghiệp Đà Nẵng Discovery vừa sản xuất trang thiết bị y tế vừa kinh doanh trang thiết bị y tế nhưng bên doanh nghiệp doanh nghiệp Đà Nẵng Discovery đã với giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế thì với cần phải thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế ko ?

Luật tư vấn P&P trả lời: Nếu bên du khách đã với giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế thì ko nhất thiết phải thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế vì về bản chất lúc bên du khách sản xuất thì sẽ được phép kinh doanh trang thiết bị y tế mà bên du khách sản xuất còn nếu trường hợp bên du khách kinh doanh những mặt hàng khác ngoài những mặt hàng mà doanh nghiệp du khách sản xuất thì bên du khách sẽ phải thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế(Giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D) cho những mặt hàng đó.

Câu hỏi 2: doanh nghiệp doanh nghiệp Đà Nẵng Discovery lúc thực hiện thủ tục kinh doanh trang thiết bị y tế thì với buộc phải phải liệt kê tất cả những mặt hàng doanh nghiệp doanh nghiệp Đà Nẵng Discovery kinh doanh ko? Vì nếu liệt kê ra thì rất nhiều ?

Luật tư vấn P&P trả lời: Hiện nay trong quá trình thực hiện hồ sơ để đảm bảo hồ sơ cho quý khách hàng, Luật tư vấn P&P vẫn đảm bảo thống kê danh sách sản phẩm của khách hàng kinh doanh và trên hệ thống thống kê cũng cần liệt kê danh mục sản phẩm hàng hóa kinh doanh chính vì vậy, lúc cung cấp thông tin, khách hàng cần cung câp những sản phẩm mà bên khách hàng kinh doanh và dự kiến kinh doanh.

Câu 3: Sau lúc thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế rồi, doanh nghiệp doanh nghiệp Đà Nẵng Discovery với phải làm bước gì để kinh doanh trang thiêt bị y tế trên mặt thực tiễn ko ?

Luật tư vấn P&P trả lời: Sau lúc bên du khách đã thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiêt bị y tế rồi thì bên doanh nghiệp du khách hoàn toàn với thể đi vào kinh doanh bình thường nhưng cũng cần lưu ý là trong quá trình kinh doanh trang thiết bị y tế thì với khâu cơ quan nhà nước xuống kiểm tra nên trong quá trình hoạt động bên cơ sở phải đảm bảo việc hoạt động đúng như hồ sơ đã tuyên bố và tuân theo quy định của pháp luật và khắc phục những lỗi căn bản với thể khắc phục được theo hướng dẫn củ cơ quan nhà nước.

Câu hỏi 4: Giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế và giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại loại B, C, D với phải cùng là một loại giấy phép ko hay khác nhau ?

Luật tư vấn P&P trả lời: Giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế chính là giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D hay theo quy định trong luật còn gọi là giấy tiếp nhận tuyên bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D nhưng về bản chất thì loại giấy phép này vẫn là một và cùngđể nhà nước ghi nhận một cơ sở được phép kinh doanh những mặt hàng trang thiết bị y tế nên việc gọi tên với thể là khác nhau nhưng bản bản ko khác nhau.

Câu hỏi 5: Một cơ sởcó được phép kinh doanh trang thiết bị y tế tại nhiều nơi ko ? và nếu kinh doanh tại nhiều nơi vậy với phải xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế ( Giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D) tại tất cả những nơi mà cơ sở kinh doanh ko ?

Luật tư vấn P&P trả lời:Một cơ sở được phép kinh doanh trang thiết bị y tế tại nhiều nơi vì trong quy định của pháp luật cũng như trong luật doanh nghiệp cũng quy định rõ về việc doanh nghiệp với thể hoạt động tại nhiều địa chỉ khác nhau ngoài trụ sở chính nhưng phải đảm bảo về mặt đăng ký về Vị trí kinh doanh hoặc chi nhánh đồng thời kinh doanh ở đâu thì phải xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế tại địa chỉ đó.

Khách hàng cần cung cấp

– Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động của doanh nghiệp với ngành nghề về kinh doanh trang thiết bị y tế

– Giấy tờ chứng minh về nhân sự: Giấy tờ tùy thân và bằng cấp của người phụ trách kỹ thuật (với trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc với trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở kinh doanh)

– Giấy tờ về kho tàng, cơ sở mặt bằng. Được thể hiện dưới dạng hợp đồn thuê nhà, xưởng, kho bãi hoặc hợp đồng mượn nhà, xường, kho bãi……..

Xem thêm: Bằng Quản Trị Kinh Doanh Quốc Tế Là Gì Và Học Gì? Ngành Quản Trị Kinh Doanh Quốc Tế Là Gì

– Giấy tờ về chứng minh năng lực vận chuyển.

+ Nếu doanh nghiệp với xe vận chuyển cần cung cấp giấy chứng nhận đăng ký xe của doanh nghiệp

+ Nếu doanh nghiệp ko với xe cần cung cấp hợp đồng thuê xe, mượn xe hoặc hợp đồng vận chuyển của doanh nghiệp với đủ năng lực vận chuyển

Chuyên mục: Kinh Doanh