TEST EN 455, EN 374 TEST ASTM 6319

Xuất khẩu găng tay y tế và những điều doanh nghiệp cần biết

[Luật Đông Á] Khi doanh nghiệp Việt Nam chuyển hướng sang sản xuất, kinh doanh sản phẩm găng tay y tế, găng tay dùng tròng phòng phẫu thuật và mong muốn sản phẩm được xuất khẩu vào thị trường Hoa Kỳ và EU thì doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ pháp lý đầy đủ và chuẩn chỉnh. Đáp ứng nhu cầu và những vướng mắc đó của doanh nghiệp- Luật Đông Á cung cấp trọn gói dịch vụ test report theo tiêu chuẩn của Hoa Kỳ và Mỹ khi doanh nghiệp/ tổ chức đưa mặt hàng này xuất khẩu.

Găng tay cao su y tế theo quy định của pháp luật Việt Nam thì được xếp vào là trang thiết bị y tế loại A, vật tư tiêu và sử dụng 1 lần. Chính vì vậy, để lưu hành sản phẩm găng tay cao su y tế ra thị trường và xuất khẩu thì doanh nghiệp/ tổ chức cần tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của pháp luật Việt Nam.

Thủ tục trong nước đối với lưu hành và xuất khẩu găng tay y tế cụ thể như sau:

Bước 1: Doanh nghiệp cần xây dựng nhà xưởng, hoàn thiện đăng ký kinh doanh (bao gồm trụ sở nhà xưởng, ngành nghề kinh doanh của doanh nghiệp). Mã ngành chi tiết của ngành nghề kinh doanh 3290- về sản xuất găng tay y tế và mã ngành 8299 nếu doanh nghiệp chưa bổ sung để sau này hoàn thiện hồ sơ kê khai hải quan đối với việc xuất khẩu, nhập khẩu;

Bước 2: Doanh nghiệp/ tổ chức cần chuẩn bị nhà xưởng, cơ sở vật chất, máy móc trang thiết bị, nguyên liệu, thiết kế tem nhãn bao bì vỏ hộp, bao gồm đăng ký mã vạch cho sản phẩm- tạo barcode cho sản phẩm để thuận tiện cho việc xuất khẩu cũng như lưu hành trong nước và hồ sơ nhân sự (nhân sự phải đảm bảo các điều kiện về trình độ chuyên môn, bằng cấp, thời gian công tác/ thâm niên và kinh nghiệm trong lĩnh vực tương tự);

Bước 3: Doanh nghiệp/ tổ chức cần tiến hành xin cấp chứng nhận ISO 13485:2016 tại tổ chức có thẩm quyền;

Bước 4: Sau khi đã có chứng nhận ISO 13485: 2016 thì doanh nghiêp/ tổ chức cần nộp hồ sơ đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại Sở Y tế cấp tỉnh/ thành phố- Nơi doanh nghiệp/ tổ chức có nhà xưởng tại đó;

Bước 5: Doanh nghiệp/ tổ chức cần tiến hành phân loại trang thiết bị y tế, kiểm nghiệm sản phẩm theo các 5 chỉ tiêu đảm bảo các kết quả thử nghiệm về hóa, lý, vi sinh;

Bước 6: Sau khi hoàn thiện các bước 3-4-5, doanh nghiệp/ tổ chức tiến hành nộp hồ sơ công bố áp dụng trang thiết bị y tế loại A tại Sở Y tế tỉnh/ thành phố nơi doanh nghiệp đăng ký kinh doanh làm trụ sở chính;

Lưu ý: Hoàn thiện các bước đến Bước 6 này là doanh nghiệp có thể lưu hành, bán tự do sản phẩm găng tay y tế cao su này trên thị trường và lãnh thổ Việt Nam- đồng nghĩa với việc sản phẩm đã đủ điều kiện đưa sản phẩm vào các hiệu thuốc, đấu thầu tại các bệnh viện, phòng khám.

Để đủ điều kiện xuất khẩu sản phẩm ra khỏi lãnh thổ Việt Nam- doanh nghiệp cần xin cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate Of Free Sale- CFS) tại Bộ Y tế Việt Nam.

Bước 7: Trên cơ sở hồ sơ công bố áp dụng đối với sản phẩm găng tay y tế doanh nghiệp tiến hành nộp hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do- CFS tại website chính thức của Bộ Y tế- Vụ trang thiết bị và công trình y tế: globalizethis.org/trangchu

Lưu ý: Bước 4, Bước 6 và Bước 7- Doanh nghiệp đều có thể tiến hành nộp hồ sơ và nhận kết quả qua website chính thức-Hệ thống dịch vụ công trực tuyến Quản lý trang thiết bị y tế: globalizethis.org/trangchu.

Trên đây Luật Đông Á đã chi tiết từng bước để doanh nghiệp hoàn thiện bộ hồ sơ pháp lý của doanh nghiệp và sản phẩm găng tay y tế để lưu hành ra thị trường và được phép xuất khẩu. Ngoài việc đủ hồ sơ pháp lý cho sản phẩm và doanh nghiệp thì để đưa sản phẩm của mình xuất khẩu vào thị trường EU, thị trường Mỹ doanh nghiệp cần đáp ứng các điều kiện CẦN và ĐỦ của các quốc gia sở tại.

Xuất khẩu găng tay y tế vào thị trường EU doanh nghiệp cần chuẩn bị

1-Chứng nhận tuân thủ kỹ thuật CE;

2-Bản test report tiêu chuẩn găng tay y tế theo tiêu chuẩn EU đề ra gồm có: EN 374-1 và EN 455 cụ thể như bảng bên dưới gồm có các chỉ tiêu sau hoặc có thể test theo yêu cầu của đối tác;

Xuất khẩu găng tay y tế vào thị trường Mỹ

Thị trường Mỹ là 1 thị trường tiềm năng, đồng thời cũng là thị trường có những quy định khắt khe nhất về các tiêu chuẩn cũng như các quy định đối với sản phẩm là trang thiết bị y tế. Theo đó, găng tay y tế để bán được vào thị trường Mỹ, đồng thời đưa được vào các bệnh viện, cơ sở y tế thì doanh nghiệp cần phải chuẩn bị thật tốt hồ sơ năng lực của mình đối với thị trường này và đáp ứng toàn bộ 3 điều kiện sau:

1-Code FDA của doanh nghiệp và code FDA cho sản phẩm găng tay;

2-Bản test report ASTM 6319;

3-Chứng nhận 510k cho sản phẩm găng tay Y tế để đưa sản phẩm này vào các bệnh viện, cơ sở y tế tại Mỹ;

Như vậy, để xuất khẩu găng tay y tế vào thị trường Mỹ thì doanh nghiệp trong nước cần chuẩn bị thật kỹ chất lượng sản phẩm cũng như các giấy tờ liên quan đến bản test và chứng nhận 510k liên quan.

Dịch vụ trọn gói và nhanh nhất tại Luật Đông Á cho các gói thủ tục, dịch vụ trên, doanh nghiệp có nhu cầu liên hệ trực tiếp tới Luật Đông Á như sau:

Hotline: 0976438015 Email: luatsudonga15@gmail.com

Chúng tôi luôn cung cấp dịch vụ pháp lý nhanh nhất và tư vấn đồng hành cùng doanh nghiệp Việt Nam hội nhập với quốc tế.